又一款新药获TGA批准！可减缓老年痴呆，但需警惕副作用
一种能够通过清除大脑蛋白质来减缓阿尔茨海默症的药物，已在澳洲获准使用。
澳洲药品管理局（TGA）已批准一种名为Donanemab的药物，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆症患者。
这种药物每四周通过手臂静脉注射一次，最长使用18个月。临床试验表明，它可以帮助阿尔茨海默病早期患者。尽管Donanemab无法治愈阿尔茨海默症，也无法阻止认知能力的下降，但它可以减缓疾病发展，使患者能够在更长的时间内享受更好的生活质量。
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这种药物已在英国和美国获批使用，但目前这款药物尚未被列入药品福利计划（PBS），因此不享受政府补贴，每年的费用在4万至8万澳元之间。
研究人员表示，该药物获得TGA批准对痴呆症患者群体而言意义重大，尤其是在去年另一种名为Lecanemab的类似治疗药物因安全风险被TGA拒绝注册之后。
阿尔茨海默症的特征是两种蛋白质在大脑中积累，即淀粉样蛋白和tau蛋白。Donanemab通过清除淀粉样蛋白来起作用，这种蛋白质会干扰大脑神经元，并阻止信息正常传递。该药物是一种抗体，能够附着于淀粉样蛋白并激活大脑中的免疫系统来清除它。
阿尔茨海默症是最常见的痴呆类型，也是澳洲女性的首要死因和男性的第二大死因。墨尔本Austin Health医院记忆研究中心的痴呆研究负责人Michael Woodward表示，这是一个“非常重要的发展”，因为此前的药物只能轻微缓解症状，而不能针对潜在的疾病。
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参与Donanemab临床试验的Woodward教授指出，对于一些病情进展较轻或中度的患者，Donanemab可以将淀粉样蛋白清除到低于诊断阈值的水平。
“它能将病情恶化速度减缓约30%，这非常重要，因为如果你患有阿尔茨海默症，你可能已经70多岁或80多岁，能够多享有六到十二个月的正常生活，可以帮助照顾孙辈、参加活动、记住日常事务，这将显著改善你的生活。”
然而，对于中度到重度痴呆患者来说，这种药物就不起作用了，因为此时淀粉样蛋白的积聚已经过于严重。
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需要密切监测副作用
Monash大学认知健康倡议的负责人Amy Brodtmann教授将Donanemab的获批与抗病毒药物首次用于减缓艾滋病进展相提并论。
Brodtmann教授表示：“这不是一种治愈方法，我们需要管理好期望，但这是一个开始，我希望我们未来会有更多的疗法，这就像打开了一个突破口。”
Donanemab并非没有风险。其两大主要副作用是脑肿胀和出血。这被认为可能是大脑免疫机制过度激活的结果。在临床试验中，曾有三人因为脑肿胀或出血死亡，约四分之一的参与者出现了某种形式的肿胀。
Brodtmann教授指出，这些并发症通常无症状，因此需要定期进行核磁共振扫描以确保及早发现任何副作用。
“令人欣慰的是，因肿胀或出血而不得不中止试验的人很少，但我们需要确保对患者进行适当的监测。”
任何携带两个阿尔茨海默症风险基因ApoE4拷贝的人风险更高，不能使用Donanemab，因此TGA要求任何考虑使用该药物的患者必须进行基因检测。
参与临床试验并在Donanemab科学顾问委员会任职的Brodtmann教授表示，澳洲大多数城市将建立认知服务网络以私人方式给药。制造该药物的制药公司Eli Lilly表示，将于7月提交将Donanemab列入PBS的申请，届时由咨询委员会进行审查。
Donanemab去年获准在英国使用，但目前仍只能私人购买，因为它被认为不够具有成本效益，无法获得英国全民医疗服务制度（NHS）的补贴。
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