只给猪用过！澳洲产急救机器完全不合格，居然还卖出几万台
离谱
澳媒近日曝光：一名内部举报人曾两度向澳洲药品监管机构（TGA）发出警告，
指控澳洲便携式除颤器CellAED制造商存在虚假宣传和误导投资者行为，
但监管部门始终未采取行动。
最新曝光的文件显示：CellAED在申请上市审批时，仅进行过两只猪的动物实验，
而且不仅未能恢复心脏搏动，反而对两只实验猪实施了电击。
专家认为，这些测试根本无法证明产品能够救人。
而这一系列新披露的信息，也将TGA推上舆论风口。
此前，澳媒一项曾揭露：澳洲医疗器械监管存在严重漏洞，
一些医疗设备即使没有人体临床证据证明安全有效，仍可合法上市销售。
CellAED就是其中的典型案例。
据报道：一名前Rapid Response Revival高管分别于2019年和2021年两次向TGA举报，
称公司持续向公众和投资者提供虚假信息，
包括夸大产品能力、生产进度、订单情况及监管审批进展。
不过，他表示，自己从未收到TGA任何回复。
这名拥有多年国际医疗器械行业经验的举报人回忆称：自己加入公司仅两天便意识到情况不对。
报道称，由于缺乏人体临床试验数据，
CellAED最终没有通过澳洲本土审批，
而是转向一家德国私人认证机构申请认证，
并于2021年9月借此获得在澳洲销售资格。
截至目前，CellAED已累计售出或捐赠超过2.3万台，
举报人透露：当他要求查看人体临床证据时，
公司创始人向他展示的，只是一段猪实验视频。
他说：实验根本没有让猪的心脏重新恢复跳动，
只能证明设备确实能够释放电流。
2019年提交给德国认证机构的临床评估报告也显示：CellAED没有进行任何人体临床试验，唯一的实验数据仅来自两头母猪，
而且实验是在猪心脏正常跳动时进行，
并未验证设备能否在心脏骤停时发挥作用。
澳大利亚复苏委员会副主席Michael Parr审阅报告后表示：仅凭这些资料，根本无法判断产品是否真正有效，
也无法证明它与现有除颤器具有等效性。
悉尼大学卫生法专家Christopher Rudge批评TGA未对举报作出回应，
并质疑企业利用海外认证绕过澳洲本土审批制度。
TGA回应称：Rapid Response Revival曾在正式申请前与监管机构会面，
但讨论内容仅涉及审批流程，并未审核产品临床证据，
因此当时没有发现相关问题。
Rapid Response Revival已于2025年6月进入破产托管程序，
并因无法继续提供产品维护，对CellAED发出最高级别召回。
目前公司账户仅剩20澳元现金，却欠下最高约1800万澳元债务。
此外，英国监管机构早在2023年便因缺乏临床证据撤销了CellAED认证，
但TGA直到今年2月公司主动注销产品注册前，仍允许其继续在澳洲销售。
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