一款常用于感冒、流感调理的药用草本补充剂成分，因存在严重过敏风险，将逐步撤出澳洲市场。
澳洲治疗用品管理局（TGA）于周一发布公告，正式禁止将穿心莲（Andrographis paniculata）应用于澳洲市场的新增药品。
目前市面上已上市的含穿心莲产品不会即刻下架，TGA同时呼吁各大供应商主动召回相关在售产品。
穿心莲原产于印度与斯里兰卡，是阿育吠陀医学及中国传统医学中的常用草本成分，主要用于调节免疫力、缓解感冒和流感相关不适症状。
当前澳洲市场上共有约80款含穿心莲的相关产品，广泛在售于各大超市、保健品店及药房。
近年来，业界对于该草本成分的安全隐患担忧持续加剧。此前已有多起使用者出现过敏性休克的相关报告，2024年6月更是出现了一例致死案例。
TGA表示，监管部门仍在持续收到含穿心莲制剂引发过敏性休克的不良反应报告。
TGA解释了此次管控调整的原因：将穿心莲从《允许使用成分认定》清单中移除，是因为在现有列名药物监管框架下，该成分引发严重过敏反应（含过敏性休克）的风险无法被有效管控、充分降低。
此次管控决策，基于今年4月完成的专项安全审查结果。审查数据显示，截至2025年12月，穿心莲相关不良反应记录累计达1368宗，其中近300宗为过敏性休克病例。
TGA指出，穿心莲引发的过敏反应具有极强的不可预测性：部分使用者首次服用即出现过敏症状，也有部分人群长期服用无异常，后续却突发过敏反应。
目前，医学界尚未明确穿心莲诱发过敏性休克的具体机制，且绝大多数出现不良反应的使用者，过往均无过敏史、哮喘病史等基础病史。
澳洲补充药物行业主要倡导机构Complementary Medicines Australia对此次全面禁令提出异议。该机构认为，穿心莲应参照扑热息痛（paracetamol）、抗生素等药物的管理模式，以标注风险警示的方式规范使用，而非全面禁用。
该机构表示，全面禁令并非合理举措，会导致数十万澳洲民众无法继续使用这款长期安全适配的调理产品。同时有大量证据表明，禁令落地后，多数消费者会转向无任何安全警示的境外网购产品，反而加剧安全风险。
目前，TGA已强力督促相关供应商主动停产含穿心莲的膳食补充剂，并面向消费者启动产品召回工作。
针对未主动停产、召回的企业，TGA将从10月中旬起启动监管执法，强制终止此类产品的市场供应。
澳洲企业BioCeuticals回应称，旗下ArmaForce、Clinical ImmuneForce两款补充剂均含有穿心莲成分，目前企业已暂停相关库存发货，并积极与TGA开展沟通对接。
BioCeuticals强调，消费者的健康与安全是企业的首要准则。
监管部门提醒广大消费者，及时自查家中常备药品、保健品的成分表，确认是否含有穿心莲，再酌情判断是否继续使用相关产品。
据了解，穿心莲后续将被纳入监管更严格的注册药物管理渠道，该渠道对药品资质、临床数据、消费者用药说明均有明确强制要求。
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