美國食品藥物管理局（FDA）近日發布執法報告稱，新澤西州製藥公司 Ascend Laboratories, LLC 於9月19日主動啟動了阿托伐他汀鈣片（atorvastatin calcium tablets）的全國性召回程序。此次召回涉及超過 14.1萬瓶 膽固醇調節藥物，原因是產品在質量檢測中未能通過溶解度測試。
根據FDA公布的報告，這些藥物被認定「未達到溶解規格要求」，可能影響藥效釋放與吸收，從而降低療效。經評估，該批次藥品被歸類為 「二級召回」（Class II Recall）。這一等級意味著，使用相關產品可能造成暫時性或可逆的不良健康反應，但發生嚴重健康後果的風險被認為「極低」。
FDA文件指出，本次召回僅限於由 印度Alkem Laboratories, Ltd. 生產、並由Ascend Laboratories分銷的產品。受影響藥品包括 10毫克、20毫克、40毫克和80毫克 四種劑量規格，包裝數量從每瓶90片到1000片不等。
其中，10毫克規格的召回數量最大，約 142,000瓶。其餘三種劑量的具體召回數量與批號、有效期信息，均已列入FDA官方執法報告中，供醫療機構與公眾參考。
FDA在通報中提醒，患者如發現手中藥品屬於召回批次，應首先諮詢主治醫生或藥師，不應自行停葯。該機構特彆強調：「在某些情況下，突然停葯帶來的健康風險可能大於繼續服用被召回藥品的風險。」
FDA指出，除非製造商或分銷公司有進一步指示，消費者通常可在醫生指導下繼續服用現有藥品。醫療專業人員則被建議密切關注患者的用藥反應，並根據召回信息適時調整處方。
根據美國國立衛生研究院（NIH）資料，阿托伐他汀鈣是一種常用的他汀類藥物，主要用於降低血液中膽固醇與低密度脂蛋白（LDL）水平，從而幫助預防心臟病與中風。
該藥物最知名的商品名為 「立普妥」（Lipitor），由輝瑞公司（Pfizer）研發與生產，是全球最暢銷的處方葯之一。根據《哈佛健康》（Harvard Health）2023年的統計數據，全美約有 4,000萬人 正根據醫生處方長期使用他汀類藥物，使其成為美國使用量最高的處方葯類別。
Ascend Laboratories表示，已通知所有下游經銷商與藥房，並協調回收受影響批次藥品。公司正與FDA合作，調查導致產品未達溶解標準的原因，並採取改進措施以防類似問題再次發生。
FDA也呼籲公眾持續關注其官方網站上發布的召回信息，確認所持藥物是否涉及本次召回。對於醫療機構，FDA建議建立快速響應機制，確保召回信息能在第一時間傳達到終端患者手中。
目前尚無與本次召回相關的不良事件或健康危害報告。FDA強調，將繼續監測事件發展，確保所有受影響產品被安全處理。
*以上內容系網友YOYO丫米自行轉載自華人生活網，該文僅代表原作者觀點和態度。本站系信息發布平台，僅提供信息存儲空間服務，不代表贊同其觀點和對其真實性負責。如果對文章或圖片/視頻版權有異議，請郵件至我們反饋，平台將會及時處理。