離譜
澳媒近日曝光：一名內部舉報人曾兩度向澳洲藥品監管機構（TGA）發出警告，
指控澳洲攜帶型除顫器CellAED製造商存在虛假宣傳和誤導投資者行為，
但監管部門始終未採取行動。
最新曝光的文件顯示：CellAED在申請上市審批時，僅進行過兩隻豬的動物實驗，
而且不僅未能恢復心臟搏動，反而對兩隻實驗豬實施了電擊。
專家認為，這些測試根本無法證明產品能夠救人。
而這一系列新披露的信息，也將TGA推上輿論風口。
此前，澳媒一項曾揭露：澳洲醫療器械監管存在嚴重漏洞，
一些醫療設備即使沒有人體臨床證據證明安全有效，仍可合法上市銷售。
CellAED就是其中的典型案例。
據報道：一名前Rapid Response Revival高管分別於2019年和2021年兩次向TGA舉報，
稱公司持續向公眾和投資者提供虛假信息，
包括誇大產品能力、生產進度、訂單情況及監管審批進展。
不過，他表示，自己從未收到TGA任何回復。
這名擁有多年國際醫療器械行業經驗的舉報人回憶稱：自己加入公司僅兩天便意識到情況不對。
報道稱，由於缺乏人體臨床試驗數據，
CellAED最終沒有通過澳洲本土審批，
而是轉向一家德國私人認證機構申請認證，
並於2021年9月藉此獲得在澳洲銷售資格。
截至目前，CellAED已累計售出或捐贈超過2.3萬台，
舉報人透露：當他要求查看人體臨床證據時，
公司創始人向他展示的，只是一段豬實驗視頻。
他說：實驗根本沒有讓豬的心臟重新恢復跳動，
只能證明設備確實能夠釋放電流。
2019年提交給德國認證機構的臨床評估報告也顯示：CellAED沒有進行任何人體臨床試驗，唯一的實驗數據僅來自兩頭母豬，
而且實驗是在豬心臟正常跳動時進行，
並未驗證設備能否在心臟驟停時發揮作用。
澳大利亞復甦委員會副主席Michael Parr審閱報告后表示：僅憑這些資料，根本無法判斷產品是否真正有效，
也無法證明它與現有除顫器具有等效性。
悉尼大學衛生法專家Christopher Rudge批評TGA未對舉報作出回應，
並質疑企業利用海外認證繞過澳洲本土審批制度。
TGA回應稱：Rapid Response Revival曾在正式申請前與監管機構會面，
但討論內容僅涉及審批流程，並未審核產品臨床證據，
因此當時沒有發現相關問題。
Rapid Response Revival已於2025年6月進入破產託管程序，
並因無法繼續提供產品維護，對CellAED發出最高級別召回。
目前公司賬戶僅剩20澳元現金，卻欠下最高約1800萬澳元債務。
此外，英國監管機構早在2023年便因缺乏臨床證據撤銷了CellAED認證，
但TGA直到今年2月公司主動註銷產品註冊前，仍允許其繼續在澳洲銷售。
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