快訊！澳洲藥品管理局臨時批准輝瑞疫苗
來源：澳大利亞人報
本篇內容為轉載/翻譯內容，僅代表原文作者或原媒體觀點，不代表本平台立場。
澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA) 臨時批准了輝瑞疫苗【相關閱讀:顯微鏡學家發表對四家疫苗公司的成分分析】（Pfizer），使其成為澳大利亞首個獲得監管部門批准的COVID-19疫苗。
在對輝瑞公司的提交文件進行了徹底和獨立的審查后，TGA認為該疫苗符合在澳大利亞使用所需的高安全性，功效和質量標準。
對該疫苗的臨時批准有效期為兩年，這意味著它現在可以在澳大利亞合法供應。
Scott Morrison先生說，由於國外國家所面臨的供應問題，輝瑞疫苗的推出將從2月下旬開始而不是先前的2月中旬。
總理強調，藥品管理局尚未啟動對該疫苗的緊急批准。
「這是根據TGA的常規程序進行的正式批准，我們澳大利亞是通過全面而徹底的程序以確保批准該疫苗的少數幾個國家之一。」
疫苗的推出必須遵守某些嚴格的條件，例如輝瑞需要繼續就正在進行的臨床試驗和上市后評估向TGA提供有關疫苗長期療效和安全性的信息。
該疫苗已顯示可預防COVID-19，但目前尚不知道其能否預防傳播或無癥狀疾病。
TGA在今天的一份聲明中表示，它將繼續在澳大利亞和海外積極監測輝瑞疫苗的安全性，如果發現安全隱患，「將毫不猶豫地採取行動」。
此外，TGA實驗室將在將每批疫苗提供給澳大利亞之前對其進行獨立評估。
TGA 發布了與該決定相關的一系列監管文件，包括《澳大利亞公共評估報告》和該決定摘要，可以在TGA網站上找到。
總理：澳大利亞疫苗審批邁出一大步
Scott Morrison表示，輝瑞疫苗的批准對於澳大利亞來說是邁出的一大步，將保護脆弱易感的澳大利亞人免受新冠病毒的侵害。
總理周一表示，該疫苗的測試是嚴格且獨立的。
「我歡迎TGA批准輝瑞疫苗，我們自己的澳大利亞專家認為它是安全，有效和高標準的。」總理說。「澳大利亞人應該對我們世界一流的安全監管機構所採取的全面而謹慎的方式充滿信心。
「我們的首要任務一直是確保澳大利亞人安全並保護生命和生計。今天的批準是我們社區向前邁進的又一大步，特別是在保護我們最脆弱的人們方面。」
輝瑞疫苗對新冠病毒的功效最高，是美國和歐洲首批批准的抗COVID疫苗，但它與挪威老年人的死亡事件有關。
衛生部長Greg Hunt表示，TGA為輝瑞公司最終成功提交藥物設定了很高的標準。
「 TGA將安全放在首位。」Hunt先生表示
「它達到了澳大利亞的最高標準；該疫苗已被證實可有效預防嚴重疾病。我感謝所有參与開發和評估此COVID-19疫苗的人員，包括研究人員，輝瑞，BioNTech和TGA的醫學專家，他們全天候而且在聖誕節期間一直工作。
「這項批准以及即將推出的疫苗對於我們應對2021年大流行的能力將發揮重要作用。」
點擊查看更多今日疫情相關實時更新
(本文版權為《澳大利亞人報》所有）
Related